Empresa china pionera en robots médicos busca entrar en el mercado europeo

Robots médicos de alta tecnología se exhiben en el stand de Tinavi durante la Conferencia Mundial de Robótica 2022, celebrada en agosto en Beijing. [Foto: China Daily]

Como parte de su impulso más amplio para entrar en los mercados extranjeros, la empresa china Tinavi Medical Technologies, ha solicitado la certificación CE de la Unión Europea.

CE es la abreviatura de la frase francesa "Conformite Europeenne", que se traduce como "Conformidad Europea", aval que se utiliza para supervisar y regular los productos vendidos dentro de la Unión Europea.

Ma Min, presidente de Tinavi, destacó que "estamos en las etapas intermedias y tardías de la solicitud del aval CE, y en un futuro cercano esperamos obtener la aprobación para la licencia de ventas dentro de la Unión Europea".

Este paso indica el gran progreso de Tinavi, empresa pionera china en robots médicos, y que ha llevado al mercado el primer robot quirúrgico ortopédico de producción nacional. A finales del año pasado, los robots quirúrgicos ortopédicos de la compañía se habían utilizado en China para más de 20.000 cirugías ortopédicas.

En diciembre, el TiRobot II de Tinavi, un sistema quirúrgico ortopédico guiado por robótica, obtuvo el certificado de la Asociación Canadiense de Estándares (CSA, siglas en inglés). La compañía detalló que este hecho lo erigió como el primer robot quirúrgico ortopédico de China con tecnología calificada para ingresar en el mercado norteamericano.

La CSA, reconocido en todo el mundo, es una asociación sin fines de lucro y de membresía con sede en Toronto. Desarrolla estándares de consenso para ayudar a proteger la salud y la seguridad de los canadienses.

Tinavi aseguró que el sistema quirúrgico ortopédico guiado por robótica se aplica en cirugía de trauma en la columna cervical, el tórax, el área lumbar, el sacro, la pelvis y las extremidades. Fue certificado bajo los últimos estándares de la industria, incluidas las regulaciones de seguridad del producto, el software médico, la disponibilidad y los estándares especializados de rendimiento de los robots.

"La complejidad del robot quirúrgico es producto de muchos elementos modernos de alta tecnología", asegura Ge Yanqing, vicepresidente del Grupo de la Asociación Canadiense de Estándares. "El robot quirúrgico es tecnológicamente más sofisticado y preciso, con mayor valor añadido, que otros robots. En China, los robots quirúrgicos se han aplicado a ortopedia, neurocirugía, cardiología, ginecología y otras operaciones".

Xu Jin, CEO de Tinavi, dijo que es bien sabido que los estándares y requisitos médicos en América del Norte se encuentran entre los más estrictos del mundo. "Por lo tanto, el certificado de CSA Group es un reconocimiento de las técnicas y la calidad de la compañía, y puede allanar el camino para que Tinavi obtenga las aprobaciones necesarias para ingresar al mercado internacional".

Huang Junhui, secretario de la junta directiva de Tinavi, detalló que la certificación CSA es equivalente a un requisito previo para solicitar a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, siglas en inglés).

"La CSA es un organismo de certificación reconocido por la FDA. Después de esta certificación, tenemos las calificaciones para aplicar a la FDA".

Tinavi, fundada en 2006, posee más de 100 patentes. Cotizó en la Junta de Innovación de Ciencia y Tecnología de la Bolsa de Valores de Shanghai en julio del 2020 y se convirtió en la primera empresa de robots médicos que cotiza en bolsa en China, recaudando alrededor de 448 millones de yuanes (61.8 millones de dólares).

Este año, se lanzó al mercado un nuevo tratamiento quirúrgico integrado llamado Viper Prime & TiRobot. Este nuevo producto fue desarrollado conjuntamente por el gigante sanitario estadounidense Johnson & Johnson and Tinavi, y ha integrado TiRobot y Viper Prime, un sistema de implantes avanzado y mínimamente invasivo de Johnson & Johnson. Las compañías dijeron que proporciona a los cirujanos servicios eficientes e inteligentes y beneficiará a más pacientes con problemas de columna.

La medida marcó el último paso en la cooperación entre Johnson & Johnson y Tinavi. En octubre de 2019, las dos partes firmaron un acuerdo sobre cooperación empresarial y de investigación.

Tian Wei, académico de la Academia de Ciencias de China, insistió en que las cirugías óseas tradicionales generalmente exigen un alto grado de experiencia quirúrgica constante, así como una alta precisión y una visión clara de las lesiones. En tales casos, la necesidad de incisiones profundas y la exposición a múltiples radiografías pueden elevar los riesgos médicos.

“Los robots pueden aplicar soluciones ortopédicas mínimamente invasivas a estas dificultades”, añadió Tian.

Tian realizó la primera cirugía asistida por robot del mundo en las vértebras cervicales superiores en 2015 mediante el uso de los robots de Tinavi. En ese entonces, él era presidente del Hospital Jishuitan de Beijing.

Tian resaltó que es notable que los hospitales de tamaño mediano en China estén más ansiosos por comprar robots de cirugía ortopédica que los grandes hospitales.

"En el pasado, los hospitales de tamaño mediano no se atrevían a realizar operaciones muy sofisticadas, y recomendaban a los pacientes que se transfirieran a hospitales más grandes. Pero ahora, los robots quirúrgicos pueden proporcionar una gran cantidad de asistencia para llevar a cabo tales cirugías", concluyó Tian.